制藥、保健品企業(yè)是否常因設(shè)備問(wèn)題卡殼 GMP 審核？設(shè)備材質(zhì)不符合食品藥品接觸標(biāo)準(zhǔn)、機(jī)身存在衛(wèi)生死角難以清潔、生產(chǎn)過(guò)程缺乏可追溯記錄、清潔驗(yàn)證無(wú)法提供完整數(shù)據(jù)，這些合規(guī)痛點(diǎn)不僅導(dǎo)致審核反復(fù)返工，還可能延誤產(chǎn)品上市進(jìn)度，增加企業(yè)時(shí)間與資金成本。
上海圣剛針對(duì)性研發(fā)的合規(guī)型粉末灌裝機(jī)，以全維度合規(guī)設(shè)計(jì)，助力企業(yè)輕松通過(guò) GMP 審核。設(shè)備核心接觸部件采用 316L 不銹鋼材質(zhì)，機(jī)身框架選用 304 不銹鋼，均符合食品藥品接觸材料安全標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)有害物質(zhì)析出，從源頭保障產(chǎn)品衛(wèi)生安全。
在結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)上，設(shè)備遵循易清潔原則，采用模塊化拆分結(jié)構(gòu)，灌裝頭、料倉(cāng)等關(guān)鍵部件可快速拆卸，無(wú)藏污納垢的縫隙與死角，水洗、消毒便捷高效，滿足 GMP 對(duì)設(shè)備清潔度的嚴(yán)苛要求。同時(shí)，設(shè)備配備智能追溯系統(tǒng)，實(shí)時(shí)記錄灌裝時(shí)間、劑量、批次等關(guān)鍵數(shù)據(jù)，支持?jǐn)?shù)據(jù)導(dǎo)出與追溯，輕松應(yīng)對(duì)審核中的數(shù)據(jù)核查需求。
針對(duì)清潔驗(yàn)證難題，設(shè)備預(yù)留驗(yàn)證接口，可配合企業(yè)完成清潔效果驗(yàn)證，提供完整的驗(yàn)證文件支持，確保審核流程順暢。此外，設(shè)備運(yùn)行過(guò)程中無(wú)粉塵外逸，全密封灌裝設(shè)計(jì)既保障車(chē)間潔凈度，又符合環(huán)保與職業(yè)健康要求，進(jìn)一步完善合規(guī)體系。
這款合規(guī)型粉末灌裝機(jī)在保障合規(guī)性的同時(shí)，未犧牲核心性能，灌裝誤差控制在 ±0.3% 以?xún)?nèi)，適配 10-500g 多劑量規(guī)格，模塊化設(shè)計(jì)支持快速換型，滿足多品類(lèi)生產(chǎn)需求。無(wú)論是制藥粉劑、保健品代餐粉還是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品，都能精準(zhǔn)適配。選擇上海圣剛，獲取符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)灌裝解決方案，讓審核少走彎路，生產(chǎn)更安心！
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